- Fysiotherapiewetenschap.com

Placebo-chirurgie en "schijn" operatie: verantwoord?

F&W Expert Opinion 2018; 3: 1
Mw. L. Gieles, Drs. DM Keesenberg


Wegens de hoge kosten van medisch specialistische zorg is het bespreekbaar maken van effectiviteit van operaties van groot maatschappelijk belang. In het bijzonder rijst de vraag: wanneer is het ethisch en kosteneffectief om placebo- en/of schijnoperaties uit te voeren? Doel van dit artikel is om het debat over het gebruik van schijnoperaties te heropenen.
 
Wetenschap
De dubbelblinde gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie, is de gouden standaard voor wetenschappelijk onderzoek. Toch zijn maar heel weinig chirurgische ingrepen aan deze vorm van onderzoek onderworpen. Met betrekking tot het nut van een chirurgische ingreep worden studies die op andere manieren worden gedaan, vaak bekritiseerd omdat ze niet het juiste antwoord geven. In een gerandomiseerde gecontroleerde trial is er een controlegroep waarmee andere behandelingsvormen worden vergeleken.1,2
 
Medisch specialistisch onderzoek
In de meeste medisch specialistische studies en farmacologische studies wordt de controlegroep behandeld met een placebo. In chirurgische onderzoeken is het gebruik van een placebo of een 'schijn'-operatie controversieel. Er zijn op dit ogenblik zeer weinig operaties die volgens bovengenoemde wetenschappelijke methodiek zijn onderzocht. Van alle operaties die niet volgens deze methodiek zijn onderzocht kan niet worden gesteld welk bewezen effect deze operatie kent. Voor de meeste chirurgische onderzoeken is het een probleem om te bepalen hoeveel van het effect van chirurgie afkomstig is van de procedure zelf en hoeveel het placebo-effect is. Het voordeel van het gebruik van een placebo-chirurgische controle in chirurgische onderzoeken is, in tegenstelling tot het gebruik van een niet-operatieve controlegroep, dat schijnoperatie het placebo-effect van een operatie gelijkstelt.  Een deel van het placebo-effect wordt waarschijnlijk veroorzaakt door de maatschappelijke verwachting ten aanzien van een operatie en de relatie chirurg-patiënt zoveel mogelijk variabelen te egaliseren voor de behandelervaring van de patiënt, is het beste inzicht in het directe effect van de chirurgische ingreep zelf mogelijk.
 
Ethiek

In het centrum van het debat zijn verschillende kernethische principes over het gebruik van schijnoperaties in chirurgische onderzoeken. De code van Neurenberg legde in 1947 een verklaring af over de juiste praktijk van onderzoek op menselijke proefpersonen.3 Alle onderzoek moet onnodig lichamelijk of geestelijk lijden voorkomen, en het risico dat moet worden genomen mag nooit groter zijn dan het humanitaire belang van het probleem dat door het experiment moet worden opgelost, zo heeft de code van Neurenberg bepaald.3 Het maken van een niet-therapeutische incisie op de huid van een persoon schendt het concept van "geen schade berokkenen". Ook zijn de risico's van een operatie niet goedaardig. Ze omvatten de mogelijkheid van bloeding, infectie, antibioticabehandeling om infectie te voorkomen en het risico van het ondergaan van een verdoving. 
 
De verklaring van Helsinki zegt ons: "Elke patiënt, inclusief die van de controlegroep, indien aanwezig, moet verzekerd zijn van de best bewezen diagnostische en therapeutische methode."4 Om dit bijkomende en niet-therapeutische risico voor de patiënt te voorkomen, kan de schijnoperatie worden teniet gedaan en kan een controlegroep die een minder risicovol of niet-opererend management heeft, worden toegepast. Stock et al. zijn het daarentegen niet eens met het argument dat er door deelnemers die een schijnbehandeling ontvangen er geen klinisch voordeel wordt behaald. Ze krijgen pijnmedicatie, frequente, attente follow-up, oefenprogramma's, counseling en het placebo-effect van een operatie.
In 1964 herhaalde de Verklaring van Helsinki veel van de principes van de Code van Neurenberg en zette ze uiteen. Dit omvatte de verklaring dat "de belangenbehartiging van het onderwerp altijd de overhand moet hebben boven de belangen van de samenleving en de wetenschap."4 Tot slot formuleerde de Nationale Commissie voor de bescherming van mensen in het Belmont-rapport van 1979 de drie basisbegrippen beginselen van respect voor personen, weldadigheid en rechtvaardigheid.15 Deze commissie erkende dat het moeilijk is om het belang van vooruitgang van wetenschap tegen de risico's en voordelen voor studiedeelnemers in evenwicht te houden, door te stellen dat er "moeilijk nauwkeurige uitspraken kunnen worden gedaan" met betrekking tot de risico-batenverhouding van onderzoeksprotocollen.

De volgende belangrijke kwestie betreft het vinden van de juiste balans tussen de risico's en voordelen van onderzoek met schijnoperaties. Sommige auteurs beweren dat het risico van schijnoperaties niet kan worden gerechtvaardigd, ongeacht het voordeel, maar veel anderen zijn het erover eens dat de risico-batenverhouding uitzonderlijk zorgvuldig moet worden geanalyseerd, van geval tot geval. 10,13  Verschillende factoren dragen bij aan deze analyse. Londen en Kadane stellen voor om het belang van de schijnregulering nauwlettend te onderzoeken. Als er een erkend debat is over de beste behandeling voor een ziekte en als dat debat geen behandeling of chirurgische behandeling betreft, dan kan een schijnoperatie gerechtvaardigd zijn. Deze auteurs hadden bijvoorbeeld niet het gevoel dat er bewijs was voor schijnschirurgie in de knie-artroscopische studie in Moseley, omdat in een eerdere studie al was aangetoond dat er geen voordeel was van lavage ten opzichte van placebo.

Daarnaast kunnen er aanzienlijke verschillen zijn in de risico's die gepaard gaan met verschillende schijnoperaties, zoals het geval is met de eerder genoemde proef van Parkinson en de knieartroscopie. De ene vereiste het maken van boorgaten in de schedel, terwijl de andere drie steekincisies van één centimeter om de knie gebruikte. Men zou kunnen stellen dat het maken van een externe incisie van de huid weinig risicovoller is dan bronchoscopie, endoscopie, meerdere bloedafnames of andere invasieve procedures die gemakkelijk worden geaccepteerd in andere onderzoeken.14
 
Placebo-gecontroleerde operaties

Tot nu toe zijn er zeer weinig placebo-gecontroleerde chirurgische onderzoeken geweest. In 1959 publiceerde Cobb een studie die geen verschil in verbetering liet zien tussen patiënten die operatie hadden ondergaan versus een schijnbehandeling voor de behandeling van angina pectoris.5 De laatste jaren werden twee studies uitgevoerd om de intracraniële implantatie van foetale neurale cellen voor de ziekte van Parkinson te evalueren.6,7 Deze onderzoeken hadden enkele van de onderzoekspatiënten gerandomiseerd naar een schijnoperatie waarbij alle aspecten van de operatie moesten worden gesimuleerd, inclusief het boren van boorgaten op de schedel onder narcose.

Op het gebied van orthopedie evalueerde Moseley et al. in 2002 de effectiviteit van arthroscopische chirurgie bij artrose van de knie.1 In deze studie onderging de placebo groep alleen arthroscopische spoeling met irrigatievloeistof en de andere groep een volledig arthroscopisch debridement en de laatste groep had drie schijnincisies van één centimeter, maar er werd geen echte procedure uitgevoerd. Deze studie concludeerde dat arthroscopische operaties uitgevoerd voor gevorderde artrose niet effectiever waren dan de schijnbehandeling.
De Parkinson-schijnoperatie en de knieartroscopie-studie volgens Moseley et al. Stimuleerden verschillende commentaren op de ethische bezwaren van schijnoperaties in wetenschappelijk onderzoek.8,9 Macklin et al. identificeert het feit dat schijnoperaties in strijd is met het principe van het minimaliseren van schade aan de patiënt en voor hen geen potentieel voordeel heeft als een van de belangrijkste ethische kwesties die door schijnoperaties bij chirurgisch onderzoek worden gepresenteerd.2,12

Net als elke andere discipline in de geneeskunde, wordt orthopedie aangedreven door krachten uit technologie en industrie. De afgelopen jaren lag er veel focus op minder invasieve procedures.13 Dergelijke gevestigde en succesvolle interventies als totale heupprothese, rotator cuff-chirurgie, totale knievervanging, schouderstabilisatie-operatie en dergelijke worden uitgevoerd door chirurgische benaderingen die huidincisies minimaliseren. Verminderde recouperatietijd, verminderde morbiditeit, minder pijn en minder opnamedagen worden door voorstanders van deze procedures benoemd als voordelen van deze procedures. Omdat deze technieken nieuwer zijn dan meer traditionele en uitgebreidere open technieken, zijn vergelijkbare langetermijnresultaten niet beschikbaar. Evenzeer blijven de traditionele technieken evolueren en verbeteren.
 
Kosten
De maatschappelijke voordelen van schijn-gecontroleerde onderzoeken kunnen groot zijn. Een schijnoperatie heeft het potentiële voordeel dat de maatschappij wordt gered van de financiële lasten van onbewezen operaties. Zo concludeerde in het onderzoek van Moseley dat arthroscopie van de knie voor gevorderde artrose, uitgevoerd tussen 5000 en 6500 keer per jaar met een kostprijs van ongeveer 5000 dollar per ingreep, niet effectiever was dan placebo.1 Testen van de effectiviteit van dure chirurgische en medische interventies met schijncontroles, zoals in de Moseley-studie, zou een dramatische impact kunnen hebben op toekomstige medische kosten. Om echt te kunnen bepalen of een voordeel van chirurgisch ingrijpen echt bestaat kunnen schijnoperaties ten slotte de enige operatie zijn.
 
Opinie
Wegens het geringe aantal dubbelblinde gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studies, de hoge kosten voor de maatschappij en de risico’s voor patienten is het zinvol te noemen per operatie te bezien welke verantwoord is en hoe het positieve effect zich laat omschrijven ten opzichte van placebo operaties.
 
 Referenties
1. Angelos P. Sham surgery in research: A surgeon's view. Am J Bioeth. 2003. Fall. p. 65.
2. Miller FG. Sham surgery: an ethical analysis. Am J Bioeth. 2003;3(4):41–48.
3. Moseley JB, O'Malley K, Petersen NJ, Menke TJ, Brody BA, Kuykendall DH, Hollingsworth JC, Ashton CM, Wray NP. A controlled trial of arthroscopic surgery for osteoarthritis of the knee. N Engl J Med. 2002;347(2):81–88.
4. Reitsma AM. Surgical research: An elusive entity. Am J Bioeth. 2003. Fall. p. 49.
5. Macklin R. The ethical problems with sham surgery in clinical research. N Engl J Med. 1999;341(13):992–996.
6. Beecher HK. Surgery as placebo. A quantitative study of bias. JAMA. 1961;176:1102–1107.
7. Clark CC. The physician's role, "sham surgery," and trust: A conflict of duties? Am J Bioeth. 2003. fall. p. 57.
8. Association WM. Declaration of Helsinki. JAMA. 1997;277(11):925–926.
9. Clark PA. Placebo surgery for Parkinson's disease: Do the benefits outweigh the risks? J Law Med Ethics. 2002;30(1):58–68.
10. Cobb LA, Thomas GI, Dillard DH, Merendino KA, Bruce RA. An evaluation of internal-mammary-artery ligation by a double-blind technic. N Engl J Med. 1959;260(22):1115–1118.
11. Dekkers W, Boer G. Sham neurosurgery in patients with Parkinson's disease: Is it morally acceptable? J Med Ethics. 2001;27(3):151–156.
12. Johnson AG. Surgery as a placebo. Lancet. 1994;344(8930):1140–1142.

Fysiotherapie Wetenschap

Fysiotherapie